ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi

ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi gerek üretim gerekse hizmet sektöründe faaliyet gösteren işletmelerin asgaride uymaları gereken kalite yönetim sistemi şartlarının tanımlandığı bir standarttır. ISO 9001 ürün veya hizmet standardı olmayıp yönetim sistemi standardıdır.

a- ISO 9000 serisi standartlar nelerdir?

       - ISO 9000 Kalite Yönetim Sistemleri – Temel Esaslar, Terimler ve Tarifler

       - ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemleri - Şartlar

       - ISO 9004 Kalite Yönetim Sistemleri – Performans İyileştirmesi için Kılavuz

3 adet standart karşımıza çıkmaktadır. Bu standartlardan yalnızca ISO 9001 standardı belgelendirmeye tabi olup diğer 2 standart ISO 9001 standardını uygulamak isteyen işletmeler için destek niteliğinde hazırlanmıştır.

b- Standardın Tarihçesi;

       - ISO 9001:1987   Dokümanter yaklaşım.

       - ISO 9001:1994   Dokümanter yaklaşım. (ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003)

       - ISO 9001:2000   Proses yaklaşımı. Kısmi dokümantasyon.

       - ISO 9001:2008   Proses yaklaşımı. Kısmi dokümantasyon.

       - ISO 9001:2015 Risk tabanlı proses yaklaşımı. Dokümante edilmiş bilgi.

Standardın kronolojik olarak tarihçesi incelediğinde dokümanter yaklaşımdan proses yaklaşımına bir geçişin olduğu görülmektedir. Özetle; YAPTIĞINI YAZ, YAZDIĞINI YAP"yaklaşımı yerini “ÖLÇ ve  İYİLEŞTİR” yaklaşımına bırakmış ve PUKO (Planla, Uygula, Kontrol Et, Önlem Al) döngüsü stadardın bir parçası halini almıştır.

c-ISO 9001 Doküman Yapısı Nasıl Olmalı?

ISO 9001 standardının 2000 versiyonu ile başlayan ve dokümandan çok proseslerin iyileştirmesine odaklanan yapı kendini ISO 9001:2015 versiyonunda iyice göstermiştir. Doküman ve Kayıt kavramı yerini dokümante edilmiş bilgiye bırakmıştır.

1987 ve 1994 versiyonlarındaki Prosedür kavramı günümüzde metod olarak anlaşılmaktadır. Özetle herhangi bir konuda prosedürümüzün olması o prosedürün mutlaka dokümante edilmiş olmasını gerektirmemektedir. İşletmeler kendilerine sorulduğunda “prosedürümüz (metodumuz) var ancak dokümante edilmedi” diyebilme özgürlüğüne artık sahiptirler.

d- Dokümante Edilmiş Bilgi Kavramı Nedir?

ISO 9001:2015 versiyonu ile birlikte hayatımıza giren dokümante edilmiş bilgi kavramını standardı uygulamak isteyen ve uygulayan her işletme kendi yapısına göre analiz etmelidir. Aksi durumda çok iyi dokümanlara ancak uygulanmayan çok kötü bir sisteme sahip olabilirsiniz.

Doküman yapısı;

  • Kuruluşun bağlamına,
  • İlgili tarafların ihtiyaç ve beklentilerine
  • Risk Analizi sonuçlarına
  • Proseslerin karmaşıklığına
  • Kuruluşun büyüklüğüne
  • Çalışanların yeterlilik ve yetkinliklerine
  • Çalışanların işyerindeki tecrübelerine
  • …….

Uygun olmalıdır.

Ör; bir vinç operatörünü ele aldığımızda ISO 9001:2015 standardı Vinç Kullanma Talimatı’nın dokümante edilmesi ile değil tüm vinç operatörlerinin aynı metodla işlerini yapıyor olması ile ilgilenmektedir. Vinç Kullanma Talimatı’nın varlığı vinç operatörlerinin doğru metodla vinci kullandığı anlamına gelmeyip sadece risk kontrol sistemi için alınmış bir önlemdir. Bu nedenle böyle bir talimata ihtiyaç olup olmadığına işletme kendisi karar vermelidir.

e- ISO 9001:2015 Standardı İçin Nerden Başlamalıyım;

ISO 9001:2015 standardına göre Kalite Yönetim Sistemi kurmak isteyen işletmelerin en büyük sıkıntısı nerden başlayacaklarını bilmemeleridir.

İşletme olarak öncelikle karar verilmesi gereken sistem kurmak için Danışmanlık desteği alınıp alınmayacağıdır.

Danışmanlık Desteği alınmayacaksa asgaride aşağıdaki adımların izlenmesinde fayda vardır;

  • Öncelikle işletmenin proseslerine hakim bir kişinin sistem kurmaktan sorumlu olarak atanması
  • Kalite Sorumlusu olarak atanan kişi önderliğinde tüm birimlerden bir temsilcinin katılımı ile Kalite Ekibinin oluşturulması
  • ISO 9001:2015 Temel, Süreç Yönetimi ve ISO 9001:2015 Dokümantasyon Eğitimlerinin alınması. (Bu aşamada eğitimi verecek kişinin tecrübesi mutlaka sorgulanmalı ve uygulamaya yönelik eğitim alınmalıdır)
  • Süreç Envanterinin Hazırlanması (Girdi, Çıktı, tedarikçi, müşteri, performans kriteri…)
  • Organizasyon Şemasının hazırlanması ve yayınlanması (Şemada yer alan her bir görev için görev tanımı ve yetkinlik tanımlaması yapılabilir)
  • Üst Yönetimin Kalite Politika ve Hedeflerini hazırlayıp çalışanların katılımı ile çalışanlara duyurması
  • Süreçler için risk analizi yapılması
  • Risk analizine göre aksiyon planının hazırlanması
  • Hazırlanması gereken dokümante edilmiş bilgi listesinin oluşturulması
  • Makine Teçhizat Listesinin hazırlanması (Bu listeye göre ihtiyaç halinde makine çalıştırma, bakım talimatları belirlenebilir)
  • Ölçüm cihazlarının Listesinin hazırlanması (Bu listeye göre ihtiyaç halinde cihaz kullanma, kalibrasyon talimat ve planları belirlenebilir)
  • Temel Girdi (Hammadde, ambalaj, hizmet,,,) listelerinin hazırlanması (Bu listeye göre Satınalma şartnameleri, girdi kalite planları belirlenebilir)
  • Ürün hizmet listelerinin hazırlanması (Bu listeye göre ürün kalite planları, spektleri belirlenebilir)
  • ISO 19011:2018 İç Denetçi Eğitiminin alınması. (Bu aşamada eğitimi verecek kişinin tecrübesi mutlaka sorgulanmalı ve uygulamaya yönelik eğitim alınmalıdır)
  • Yıllık Eğitim, Kalibrasyon, Bakım, İç Tetkik Planlarının hazırlanması
  • Sistemin uygulanması
  • 1 adet iç tetkik ve 1 adet yönetim gözden geçirme yapılması
  • Tespit edilen uygunsuzlukların düzeltilmesi

f- ISO 9001:2015 Belgelendirme Süreci;

Süreç Belgelendirme Kuruluşuna karar vermekle başlar ve sertifikalandırma ile sonlanır. Karar aşamasında;

  • Belgelendirme Kuruluşunun sektörünüz ile ilgili Akreditasyonu (TÜRKAK, UKAS, DAKs…) olup olmadığı,
  • Belgelendirme kuruluşunun akredite olduğu teşkilatın Karşılıklı Tanınma Anlaşmasını imzalamış olması (Ör: TÜRKAK, UKAS, DAKs…)
  • Kuruluşun ve Akreditasyon teşkilatının güvenilirliği, referansları, bilinirliği,

Kontrol edilerek kuruluşa karar verilmelidir.

Belgelendirme süreci;

  • Belgelendirme Denetimi (Aşama 1 ve Aşama 2 denetimleri)
  • Gözetim Denetimi (İlk Belge yayın tarihinden sonra en geç 12 ay içerisinde yapılmalıdır)
  • Gözetim Denetimi (İlk Belge yayın tarihinden sonra en geç 12 ay içerisinde yapılmalıdır)

olmak üzere 3 yıllık bir çevrimi kapsamaktadır.

Belgelendirme kuruluşunun denetimlerde harcayacağı süreler uluslararası standart ve klavuzlar da (MD 5, ISO 27006, ISO 50003….) tanımlanmış olup tüm akredite belgelendirme kuruluşları bu sürelere uygun denetim yapmak zorundadır. Belgelendirme ücretlerinin belirlenmesinde bu süreler referans alınmaktadır.

g- ISO 9001:2015 Belgelendirme Ücretleri Ne Kadardır?

Belgelendirme ücretlerinin belirlenmesinde denetim gün sayısı ve belgelendirme kuruluşunun günlük ücret politikası olmak üzere 2 kriter vardır.

Bu kriterlerden denetim gün sayısı aynı standart ve klavuzlara göre belirlendiğinden tüm belgelendirme kuruluşları için aynı olup toplam ücreti Belgelendirme Kuruluşunun yayınladığı günlük denetim ücretleri belirlemektedir.

İşletmelerin aynı tesis için çok farkı fiyatlar ile karşılaşmasının ana nedeni tamamen ticari kaygılarla yönetilmekte olan ve hiçbir güvenilirliği olmayan Belgelendirme Kuruluşlarıdır. Bu tür Belgelendirme Kuruluşlarından satın alınan belgelerin güvenilirliğine, marka değerine ve geçmiş yıllardaki askı/iptal durumlarına dikkat edilmesi işletmeler adına oldukça önem arz etmektedir.

h- Türk Akreditasyon Kurumu - TÜRKAK Hakkında

TÜRKAK Türkiye Akreditasyon Teşkilatı olup belgelendirme kuruluşları dahil uygunluk değerlendirme kuruluşlarını yetkilendiren ulusal akreditasyon teşkilatıdır.

Son yıllarda uyguladığı politikalar çerçevesinde güvenilirliği ve saygınlığı hızla artan TÜRKAK akrediteli belgeler TÜRKAK’ın karşılıklı tanınma anlaşması gereği Avrupa Birliği dahil tüm dünyada geçerlidir.

Ülkemizde açılan kamu ihalelerinde TÜRKAK akrediteli belgeler zorunlu olup yurt dışı akrediteli belgesi olan işletmeler TÜRKAK’a başvurup denklik yazısını TÜRKAK’a ödeyeceği ücret karşılığı alabilmektedirler. Bu yazıların geçerliliği 1 yıllık olup bu nedenle her yıl aynı süreç tekrarlanarak denklik yazıları güncellenmelidir.

ı- Akreditasyonu Askıya alınan, geri çekilen belgelendirme kuruluşları

Belgelendirme hizmeti aldığınız kuruluşun Akreditasyonu herhangi bir sebeple askıya alınabilir veya geri çekilebilir. Askı durumunda mevcut belgeniz geçerli olduğu süre sonuna kadar resmi iş ve işlemlerde kullanılabilmektedir. Ancak Belgelendirme kuruluşunun akreditasyonu iptal edildiğinde otomatik olarak bu kuruluşun belgelendirme hizmeti verdiği tüm belgeler geçerliliğini yitirmektedir.

Bu nedenle gerek resmi iş ev işlemlerde sorun yaşamamak, gerekse müşterileriniz karşısında prestij kaybetmemek adına güvenilir belgelendirme kuruluşlarından hizmet alınmasında yarar vardır.

TOP